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    醫用分子篩制氧機

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    醫用分子篩制氧機臨床存在的問題和風險

    2017-08-17

    目前國內醫院廣泛使用醫用分子篩制氧機制取富氧空氣,替代低溫法制取的醫用氧氣應用于臨床存在許多問題和風險。

      1、從以上兩種生產工藝看,分子篩制氧機制取富氧空氣工藝簡單講就是:空氣壓縮機吸取空氣→經過裝有分子篩的容器將空氣中的大部分氮氣、二氧化碳、一氧化碳被分子篩吸收后,含氧量僅為80—90%的富氧空氣,二氧化碳、一氧化碳、酸堿度等指標均不符合2015《國家藥典》標準,直接通過管道送入療區供給手術室、ICO重癥監護室、搶救室,療區嚴重缺氧患者和一般缺氧患者使用。

      低溫法制取的醫用氧氣生產工藝是:空氣壓縮機吸取空氣→經過裝有分子篩的容器將空氣中的大部分二氧化碳、一氧化碳、乙炔氣等被分子篩吸收后→通過低溫絕熱彭漲機和高壓結流→將空氣下降至-183℃以上,經過深冷分流塔根據氧、氮、氬等氣體低溫臨界點進行深冷分離,經過分離后醫用氧氣純度為99.5%以上,二氧化碳、一氧化碳、酸堿度等指標均符合2015《國家藥典》標準,凡含量不符《國家藥典》規定標準的均屬假藥、劣藥。富氧空氣在兒童、婦嬰醫院和各醫院手術室、ICO重癥監護室、搶救室嚴重缺氧患者和一般缺氧患者使用。其行為是對廣大患者嚴重侵害。

      從以上兩種生產工藝看,分子篩制氧機制取富氧空氣僅是低溫法制取的醫用氧氣生產工藝的前三分之一部分,因此可以肯定的說,分子篩制氧機制取的富氧空氣是低溫法制取的醫用氧氣生產工藝的初級階段,因此定性為富氧空氣而不是氧氣。

      2、從患者用氧安全上看,一是用富氧空氣替代醫用氧氣用于一般性缺氧患者來說,可能不會出現較大的風險,不至于造成患者死亡,但是目前各醫院仍然將富氧空氣用于婦嬰、兒童醫院及手術室、ICO重癥監護室、搶救室,供嚴重缺氧患者使用,臨床風險極高,由于氧氣純度不達標準,在患者嚴重缺氧需要復蘇的情況下使用富氧空氣,會造成搶救無效死亡的機率及高;二是由于各醫院不告知臨床醫生和患者家屬,搶救或手術患者使用的是富氧空氣還是氧氣,在醫生和患者家屬不知情的情況下患者出現死亡,無法判明原因,如果相關部門不及時采取有效措施禁止,一但曝光,將會出現大面積的醫療糾紛、上訪和不穩定因素。

      3、從一些醫院應用行為上看,為了單純追求盈利,降低成本,用富氧空氣替代醫用氧氣,按規定醫院在使用分子篩設備(簡稱)制取富氧空氣供氣應單獨設立管道,單獨確定收費標準,在使用時醫生應根據患者病情確定使用富氧空氣還是氧氣,同時應告知患者及家屬,但是據我們調查了解目前使用分子篩設備制取富氧空氣應用臨床的醫院,即不告知醫生也不告知患者和家屬,收費仍然執行醫用氧氣收費標準,我認為這種行為是對患者的一種欺詐。

      4、從藥品監管上看,目前各醫院使用醫用分子篩制氧機制取富氧空氣,沒有按照藥品進行監管,無論設備生產出的富氧空氣質量怎么樣都可以正常使用,由于國家對分子篩制氧機制取富氧空氣按醫療器械管理,藥品檢驗部門也無法對其質量進行檢驗,處于真空地帶。器械部門說符合器械標準就行,藥品監管部門說國家沒有明確按藥品管理,因此,該種藥品排除在藥品監管部門之外,這是對老百姓級不負責任的一種表現。

      5、從兩種設備用途分析看,一是低溫法制取的醫用氧氣和分子篩制氧機制取富氧空氣都是由于臨床對缺氧患者進行預防和治療,同屬于藥品,但是前者按藥品管理,后者確按醫療器械管理,同時還單獨設立質量標準,其本身就自相矛盾;二是如果說以上兩種氣體(藥品)名稱不同,質量標準不同那么就應當明確以上兩種氣體(藥品)臨床應用的范圍不同,但是恰恰相反兩種氣體(藥品)臨床應用的范圍卻完全相同,以上情況說明國家藥監管理部門各自為政,你管你的我管我的,許多地方監督管理部門對此意見較大,無法理解,敢怒不敢言。


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